藥企驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室


藥企驗(yàn)證以“生物制藥”行業(yè)為主要目標(biāo),兼顧“藥、械、食、健、妝”等GMP行業(yè)提供咨詢及培訓(xùn)一體化技術(shù)解決方案,主要包括提供制藥領(lǐng)域?qū)I(yè)而全面的GMP合規(guī)性咨詢服務(wù),保證GMP合規(guī)性符合中國GMP、FDA、歐盟要求,提供“質(zhì)量體系建設(shè)咨詢、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證執(zhí)行、計(jì)量校準(zhǔn)、測試”五位一體的一站式綜合服務(wù)。


實(shí)驗(yàn)室能開展以下業(yè)務(wù):


1. 專業(yè)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證;

2. 公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證(廠房設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證、制藥用水系統(tǒng)驗(yàn)證、制藥用氣系統(tǒng)驗(yàn)證);

3. 倉儲運(yùn)輸系統(tǒng)驗(yàn)證(倉庫(冷庫、陰涼庫等)驗(yàn)證、溫控設(shè)備(冰箱、冷藏箱、生化培養(yǎng)箱等)、運(yùn)輸車(冷鏈運(yùn)輸車、運(yùn)輸)驗(yàn)證;

4. 工藝設(shè)備確認(rèn)、輔助設(shè)備確認(rèn)(HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證、制藥設(shè)備驗(yàn)證(工藝設(shè)備洗瓶機(jī)、凍干機(jī)、純化儀等和輔助設(shè)備蒸汽滅菌設(shè)備驗(yàn)證、隧道烘箱等);

5. QC檢驗(yàn)儀器確認(rèn)(高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)、水分測定儀、酶標(biāo)儀、潔凈工作臺、生物安全柜、穩(wěn)定性試驗(yàn)箱等)。


藥企驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室
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